Периодично в МЦ “Унимед”, град Севлиево се провеждат клинични проучвания за лечението на кожно и венерически заболявания. В момента се извършват проучвания за за нов медикамент за лечение на витилиго. Повече за проучванията, има ли странични ефекти от тях върху пациентите, коментира за в.”Росица” д-р Марина Санкева, специалист кожни и венерически болести и главен изследовател в център за клинични проучвания “Унимед” в гр. Севлиево.
-Д-р Санкева, от Ваша публикация в социалните мрежи наскоро разбрах, че в МЦ Център Унимед в гр. Севлиево започвате клинично проучване за нов медикамент за лечение на витилиго. Бихте ли ни казали нещо повече за това заболяване?
– Витилигото представлява хронично състояние на нарушена пигментация на кожата, при което се образуват бели петна по кожата. Счита се за автоимунно заболяване. При витилиго имунната система атакува клетките произвеждащи пигмента на кожата – меланин. Провокиращи фактори за поява на нови петна могат да бъдат слънчево изгаряне, травми на кожата, психо-емоционални стресове. Еволюцията на витилигото не може да се предвиди. Понякога петната спират да се появяват и изчезват дори без лечение. В други случаи обезцветяването напредва и засяга значими повърхности от кожата. Макар че не застрашава живота, витилигото значително може да влоши качеството на живот предизвиквайки проблеми в личните отношения, обучението и кариерата. Проучвания доказват по-високи нива на тревожност, депресия и дори мисли за самоубийство при пациентите с това заболяване.
– Лекува ли се витилигото?
– Всички болести се лекуват, но не всички могат да се излекуват… До настоящия момент няма лекарство, което напълно да излекува витилигото, но съществуват медикаменти, които възстановяват напълно или частично пигментацията на кожата. Лечението е толкова по-ефективно, колкото по-нови са белите петна. Прилагат се фототерапия, локални кортикостероиди, калциневринови инхибитори и аналози на витамин D. При някои случаи на бързо прогресиращо заболяване може да се назначат кортикостроиди под формата на таблетки или инжекции, но те имат и много странични ефекти. Възможни са и оперативни методи на лечение – трансплантация на клетки или кожни присадки. Възстановяването на пигментацията обаче може да бъде временно, като една година след спиране на лечението в 40 % от случаите отново се появяват светли петна. През 2022г Американската администрация по храни и лекарства (FDA) одобри и локален JAK-1 и 2 инхибитор за възстановяване на пигментацията при пациенти над 12 години с витилиго – Ruxolitinib 1,5% крем (Opzelura™), одобрен за лечение и в Европейския съюз. Той получи одобрение въз основа на две фаза 3 проучвания, в които участва и нашият център. Имахме 12 пациента с витилиго и при повечето от тях ефектът беше много добър. Но Руксолитиниб крем може да се прилага само върху до 10% засегната телесна маса.
– За какво лекарство е новото проучване в МЦ Унимед?
– Новото проучване е за медикамент от същата група лекарства – таблетки за прием през устата, предназначен за лечение на пациенти, които имат по-разпространено витилиго – над 5% от телесната повърхност. Това е Povorcitinib – нов, мощен, перорален, JAK1-селективен инхибитор с малка молекула подложен на оценка при няколко възпалителни заболявания. Пероралните JAK инхибитори са одобрени за лечение на различни възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, атопичен дерматит и алопеция ареата.
– Д-р Санкева, пациентите лесно ли се съгласяват да участват в клинични проучвания за нови лекарства, не се ли притесняват от странични ефекти?
– Предварително всеки пациент е запознат подробно с цялата налична информация за изпитваните медикаменти и подписва два броя информирано съгласие, единият от които остава при него. В тях детайлно са описани механизъм на действие, наблюдаваните до момента странични реакции и всички изследвания и процедури, които се провеждат по време на проучването. Доста пациенти се отказват, тъй като се страхуват от възможни странични ефекти на медикаментите. Както всички знаем, няма лекарство без странични ефекти. Дори аспиринът и аналгинът, които се продават от десетилетия свободно в аптеките и дрогериите могат да предизвикат тежки алергични и токсични реакции, дори и смърт. Положителното при клиничните проучвания е, че пациентите са подложени на стриктен контрол и наблюдение – почти на всяка визита се взима кръв и се следят кръвните показатели – хематология и биохимия и пациентът се разпитва подробно за всякакъв род странични ефекти или нежелани събития. Освен това пациентът може да се откаже и да прекрати по всяко време участието си в проучването без да дължи за това никакво обяснение.
– Заплащате ли вие на пациентите или те на вас за участието си в проучванията?
– Пациентите участват напълно доброволно. Не заплащат нищо за медикаментите, нито пък центърът им заплаща да се включат. Но фирмите спонсори дават определени суми за реимбурсация на разходите, направени от пациентите за посещението им в центъра за визитите – покриват се разходите за билети, паркинг, гориво, храна, като тия суми са в рамките на разумни граници – обикновено от порядъка на 70 до 170 лв на визита.
– Освен за витилиго провеждате ли проучвания и за други кожни заболявания?
– Да. В момента работим по още 4 проучвания.
За хронична уртикария, която не се повлиява от лечение с антихистамини. Това е много неприятно заболяване, което може да продължи с месеци и дори години. Проучването е сравнително – между стар и нов медикамент – пациентите получават Xolair (подкожно 1 път месечно) – медикамент, който се предписва за лечение на астма, а в САЩ е одобрен и за уртикария и нов медикамент с подобен състав и действие.
Друго проучване е за лечение на Пруриго нодуларис с локален JAK-инхибитор Ruxolitinib. Нодуларното пруриго е силно сърбяща дребновъзловидна хронична възпалителна дерматоза, която се характеризира с наличието на силно сърбящи нодули, локализирани предимно по екстензорните повърхности на крайниците, най-често при жени на средна възраст. Поддава се трудно на лечение с наличните в аптечната мрежа медикаменти.
Започваме работа и с пациенти с разпространен псориазис – лечение с перорален високоселективен алостеричен Tyk 2 инхибитор.
Съвсем скоро ще стартира и проучване за лечение на тежък атопичен дерматит – също с биологична терапия.
– Какво да направят пациентите с такива проблеми, които искат да се включат в тези проучвания?
– Пациенти с разпространено витилиго, пруриго нодуларис, резистентна на лечение хронична уртикария или тежък атопичен дерматит и псориазис, желаещи да се включат в тези проучвания могат да ми се обадят за повече информация на GSM 0889436613 и да се запишат за преглед в МЦ Унимед гр.Севлиево или в кабинета ми на ул. „Брянска“ №11в гр.Габрово.
Зареждане ...
